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醫(yī)療器械CE認證MDR之臨床評價的要求
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開始實施，經(jīng)過4年的過渡期，將于2021年5月26日強制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR，我們在此為您梳理了MDR中的上市后臨床跟蹤的要求。
根據(jù)MDR法規(guī)附錄XIV第B部分，上市后臨床跟蹤（PMCF）是臨床評價的持續(xù)過程，并應加入制造商上市后監(jiān)管計劃中。在進行PMCF時，制造商應主動收集并評估器械的臨床數(shù)據(jù)，此器械應有CE標識，上市后或在相關符合性申請表評估流程中所述的其預期用途范圍內(nèi)投入使用，旨在驗證在整個器械的預期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識別風險的持續(xù)可接受性，以及旨在基于事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風險。
PMCF的執(zhí)行應當遵循PMCF計劃中規(guī)定并記錄的方法。
PMCF計劃應規(guī)定方法和程序，以便主動收集和評估臨床數(shù)據(jù)，旨在
1、確認器械在其預期使用壽命內(nèi)的安全性和性能
2、識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥
3、在事實證據(jù)的基礎上標識并分析突發(fā)風險
4、確保在附錄I第1節(jié)和第9節(jié)中所述的收益/風險比的持續(xù)可接受性
5、確定器械可能的操作不當或超出標示使用，以驗證其預期用途是否正確。
PMCF計劃至少應包含：
1、待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所獲得的臨床經(jīng)驗和使用者反饋，篩選科學文獻和臨床數(shù)據(jù)的其他來源
2、待采用的PMCF的專用方法和流程，如對相應注冊人員或PMCF研究的評估
3、（a）和（b）中所述的方法和流程的適當理由
4、對第4節(jié)中所述的臨床評價報告相關部分和附錄I第3節(jié)中所述的風險管理的引用
5、需通過PMCF完成的具體目標
6、對等同或類似器械的相關臨床數(shù)據(jù)的評估
7、參考制造商使用的任何相關CS、協(xié)調(diào)標準和PMC F相關指南
8、對由制造商執(zhí)行的PMCF活動（如對PMCF數(shù)據(jù)的分析和報告）的詳細且充分合理的時間安排
9、制造商應分析PMCF的結(jié)果，并在PMCF評估報告中記錄結(jié)果，而此PMCF評估報告應加入臨床評價報告和技術文件中
10、在整個器械使用壽命期間，應使用制造商實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及其文件進行更新
11、對于III類器械和可植入器械，MDR第32條中所述的PMCF評估報告、安全和臨床性能總結(jié)（視患者病情）應使用這些數(shù)據(jù)至少每年更新一次
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